Вие сте тук: Гражданско право Юристи и правна помощ Наредба 15 от 12 май 2005 г. за имунизациите в Република България

Наредба 15 от 12 май 2005 г. за имунизациите в Република България

Отговор, предоставен от
PortalPravo.bg

12 Ян 2023

Tags: имунизацииимунизационен календарнаредба 15

Наредба 15 от 12 май 2005 г. за имунизациите в Република България
Издадена от министъра на здравеопазването
Обн. ДВ. бр.45 от 31 Май 2005г., изм. ДВ. бр.82 от 10 Октомври 2006г., изм. ДВ. бр.5 от 18 Януари 2007г., изм. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007г., изм. ДВ. бр.57 от 24 Юли 2009г., изм. и доп. ДВ. бр.77 от 9 Октомври 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.47 от 28 Май 2013г., изм. и доп. ДВ. бр.17 от 28 Февруари 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.54 от 1 Юли 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.92 от 7 Ноември 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.38 от 12 Май 2017г., изм. и доп. ДВ. бр.78 от 4 Октомври 2019г., доп. ДВ. бр.108 от 22 Декември 2020г.

Раздел I.
Общи положения

Чл. 1. С тази наредба се определят:
1. лицата, които подлежат на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации;
2. редът, начинът и сроковете за извършване на имунизациите и реимунизациите по т. 1;
3. (изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) специфичните изисквания и приложението на отделни серуми и други биологични продукти с профилактична цел.

Чл. 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.10.2010 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) Задължителни планови имунизации и реимунизации са тези срещу туберкулоза, дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, морбили, епидемичен паротит, рубеола, вирусен хепатит тип Б, хемофилус инфлуенце тип Б (ХИБ) и пневмококови инфекции.
(2) Задължителните планови имунизации и реимунизации се извършват съгласно Имунизационния календар на Република България (приложение № 1).

Чл. 3. Целеви имунизации и реимунизации са тези срещу бяс, Кримска-Конго хеморагична треска и коремен тиф.

Чл. 4. Препоръчителни имунизации и реимунизации са тези срещу:
1. заболяванията по чл. 2, ал. 1, в случаите когато се прилагат на лица във възрастови групи извън посочените в имунизационния календар;
2. заболяванията по чл. 3, в случаите когато се прилагат на лица, извън посочените в чл. 21, ал. 1, чл. 22, ал. 1 и чл. 23, ал. 1;
3. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) жълта треска, хепатит А, ротавируси, човешки папиломен вирус, грип, менингококи, варицела;
4. (нова - ДВ, бр. 108 от 2020 г., в сила от 22.12.2020 г.) COVID-19.

Чл. 5. (1) При възникване на извънредна епидемична обстановка, както и при регистриран значителен спад в имунизационното покритие министърът на здравеопазването може със заповед да разпореди една или няколко от имунизациите и/или мерките по чл. 59 от Закона за здравето.
(2) В заповедта по ал. 1 се определят също териториалният обхват, редът и начинът за провеждане, структурите, които участват, и специфичните изисквания към биопродуктите, които се прилагат.

Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) (1) Към министъра на здравеопазването се създава Експертен консултативен съвет по надзор на имунопрофилактиката, който го подпомага при осъществяване на неговата дейност.
(2) Съветът по ал. 1:
1. обсъжда въпросите и прави предложения, свързани с изпълнението на Имунизационния календар на Република България;
2. (доп. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) обсъжда въпросите, отнасящи се до имунопрофилактиката на ваксинопредотвратимите заразни болести и прави предложения за обновяване на Имунизационния календар на Република България;
3. анализира изпълнението на дейностите по имунопрофилактиката в страната;
4. предлага мерки за повишаване на имунизационния обхват и подобряване на надзора на имунопрофилактиката;
5. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) в срок до 1 септември на съответната година определя и предлага на министъра на здравеопазването типа на ваксините по отношение на вида и броя на компонентите срещу посочените заболявания в чл. 2, които да се прилагат за периода на действие на договора по чл. 6, ал. 1, и необходимите количества от тях; в срок до 15 септември на същата година предложението се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването (МЗ).
(3) (Нова - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) Необходимите количества биопродукти по ал. 2, т. 5 се определят въз основа на:
1. (зал. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.)
2. регистрите на населението по данни от Националния статистически институт;
3. регистрираната раждаемост през последните две години;
4. очакваната раждаемост за периода на действие на договора по чл. 6, ал. 1;
5. постигнатия имунизационен обхват през предходните две години.

Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Биопродуктите за извършване на имунизации и реимунизации по чл. 2, чл. 3 и за постекспозиционна профилактика, и медицинските изделия за приложението им се закупуват от МЗ въз основа на договори със срок до 3 години за всеки вид биопродукт въз основа на предложението по чл. 5а, ал. 2, т. 5 и спецификацията по ал. 2.
(2) (Нова - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., отм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., нова - ДВ, бр. 38 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) За закупуване на биопродуктите по ал. 1 и медицинските изделия за приложението им се изготвя спецификация, която съдържа:
1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;
2. код по анатомотерапевтичната класификация;
3. международно непатентно наименование;
4. лекарствена форма;
5. мярка;
6. количество в дози до;
7. единична цена за доза в съответствие с цената по Позитивния лекарствен списък с ДДС;
8. обща прогнозна стойност.
(3) (Нова - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) Спецификацията по ал. 2 се изготвя от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., предишна ал. 3 - ДВ, бр. 38 от 2017 г., доп. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Биопродуктите за извършване на имунизациите и реимунизациите по чл. 2 и 3 се отпускат на регионалната здравна инспекция (РЗИ) по предварително изготвен годишен план за необходимите количества биопродукти, съгласно чл. 27, ал. 1, т. 9.
(5) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) По изключение РЗИ може да предоставя биопродукти по ал. 4 на друга РЗИ само след предварително съгласуване с МЗ.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна ал. 3 - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., предишна ал. 4, доп. - ДВ, бр. 38 от 2017 г., предишна ал. 5 - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Биопродуктите за постекспозиционна профилактика се отпускат по разпореждане на МЗ за всеки конкретен случай след заявка от РЗИ.
(7) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., предишна ал. 5 - ДВ, бр. 38 от 2017 г., предишна ал. 6 - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) В случаите по чл. 5 МЗ може да закупи допълнителни количества биопродукти.
(8) (Нова - ДВ, бр. 38 от 2017 г., предишна ал. 7 - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Министерството на здравеопазването дава указания на регионалните здравни инспекции за вида на осигурените биопродукти и реда и начина на отчитането им.

Чл. 7. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) Препоръчителните имунизации и реимунизации се извършват срещу заплащане в имунизационните кабинети на РЗИ и в лечебни заведения.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 108 от 2020 г., в сила от 22.12.2020 г.) Препоръчителните имунизации и реимунизации по чл. 4, т. 1 - 3 се извършват съгласно приложение № 2.
(3) (Нова - ДВ, бр. 108 от 2020 г., в сила от 22.12.2020 г.) Препоръчителните имунизации и реимунизации по национални програми и планове, включително и тяхното поставяне, се извършват безплатно.

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.) Контролът на дейностите по планиране, снабдяване, прилагане, изразходване, отчитане на биопродуктите по чл. 6 и обхвата на подлежащите на задължителни имунизации и реимунизации се извършва от:
1. Министерството на здравеопазването - на национално ниво;
2. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) регионалните здравни инспекции - на областно ниво.

Раздел II.
Общи правила за съхранение, прилагане и отчет на биопродукти (Загл. изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.)

Чл. 9. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Прилагат се само биопродукти, които имат разрешение за употреба в страната, издадено в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (обн., ОВ, специално българско издание от 2007 г.: глава 13, том 44, стр. 83 - 115).
(2) Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България, са посочени в приложение № 3.
(3) Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение са посочени в приложение № 4.
(4) Специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации са посочени в приложение № 5.

Чл. 10. Биопродуктите се транспортират и съхраняват при хладилни условия съгласно указанията на производителя.

Чл. 11. Лекарите, които прилагат биопродукти:
1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) съхраняват биопродуктите при температурен режим от +2°С до +8°С;
2. прилагат биопродукти само в срока им на годност;
3. спазват указанията за приложение на биопродуктите;
4. (нова - ДВ, бр. 38 от 2017 г., доп. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) запознават лицето и/или неговия законен представител с ползите от ваксините, рисковете от съответното инфекциозно заболяване и неговите усложнения, показанията, начина на приложение, противопоказанията, взаимодействието с други лекарствени продукти и очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт;
5. (доп. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 4 - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) прилагат биопродуктите само след медицински преглед в деня на имунизацията;
6. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 5 - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) оглеждат опаковката с биопродукта и разтворителя преди прилагането им по отношение на цялост на ампулата или флакона, макроскопски вид на продукта, данните на етикета за вид на продукта, брой дози, начин на приложение, срок на годност;
7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 38 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) прилагат биопродуктите само с медицински изделия за еднократна употреба;
8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) спазват правилата на безопасната инжекционна практика;
9. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) регистрират, съобщават и проследяват местните и общите реакции след приложението на биопродуктите;
10. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 9 - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) при възникнали затруднения в оценката на туберкулиновата алергия (проба Манту) изпращат лицата за консултация в медицински центрове по пневмо-фтизиатрични заболявания или отделения/клиники по фтизиатрия или по пневмология и фтизиатрия към многопрофилни или специализирани болници за активно лечение.

Чл. 12. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) При извършване на задължителни планови имунизации и реимунизации и имунизации по национални програми лицата по чл. 11 вписват дата, код на имунизацията съгласно приложение № 7 и сериен номер на приложения продукт във:
1. (доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) книгата за профилактични имунизации и реимунизации по образец (приложение № 6). Книгата може да се поддържа в електронен вариант с възможност за разпечатване на данните от нея за нуждите на държавния здравен контрол;
2. (доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) имунизационния паспорт в здравноосигурителната книжка или лична амбулаторна карта (ЛАК) за лицата без избран личен лекар;
3. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) епикриза или обменната карта на новороденото;
4. (нова - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) амбулаторен лист (бланка МЗ-НЗОК № 1).
(2) Имунизационният паспорт се съхранява от имунизираното лице или от неговия законен представител или попечител и се предоставя за регистрация при всяка извършена имунизация и реимунизация.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Приложените серуми се вписват в документите по ал. 1.
(4) (Нова - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) Препоръчителните имунизации и реимунизации се вписват в документите по ал. 1, т. 1 и 2.
(5) (Нова - ДВ, бр. 108 от 2020 г., в сила от 22.12.2020 г.) Препоръчителните имунизации и реимунизации срещу COVID-19 се вписват в имунизационен регистър по ред, определен в заповедта по чл. 5.

Чл. 13. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.) Всички извършени задължителни, целеви, препоръчителни и по национални програми имунизации и реимунизации и приложени биопродукти за постекспозиционна профилактика се отчитат в РЗИ от лицата по чл. 11.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г., доп. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Отчитането на проведените имунизации на подлежащи за периода лица се извършва всяко тримесечие, в срок до 5-о число на следващия месец, чрез представяне на сведение по образец (приложение № 7) - за изтеклото тримесечие и с натрупване от началото на годината.
(3) (Нова - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., доп. - ДВ, бр. 38 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Отчитането на получените и изразходвани биопродукти се извършва в сроковете по ал. 2 чрез представяне на сведение по образец (приложение № 7а) за изтеклото тримесечие и с натрупване от началото на годината.
(4) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Лицата, подлежащи на задължителна имунизация или реимунизация, които отказват да бъдат имунизирани, удостоверяват отказа си при ОПЛ с подпис в амбулаторния лист (бланка МЗ-НЗОК № 1), в който се вписва МКБ код Z28.2 "Имунизация, непроведена поради отказ на пациента".
(5) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Информация за неявилите се през настоящата година подлежащи на имунизация деца се предоставя от ОПЛ на РЗИ по електронен път веднъж годишно чрез сведение, съдържащо име, ЕГН и адрес на детето и телефонен номер на родителя или настойника/попечителя.
(6) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Отчетите по ал. 2 и 3 могат да се подават и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.

Чл. 14. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., доп. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) Всеки медицински специалист, който установи нежелана реакция след ваксинация или взрив от нежелани реакции след ваксинация, е длъжен да ги съобщи по реда на чл. 184, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.)

Раздел III.
Задължителни планови имунизации и реимунизации

Чл. 15. (1) Задължителните планови имунизации и реимунизации се извършват от:
1. лекар, обслужващ новородените в лечебно заведение за болнична помощ;
2. (изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) общопрактикуващ лекар (ОПЛ).
(2) По изключение задължителните имунизации и реимунизации могат да се извършват и от лекар във:
1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) имунизационен кабинет на РЗИ;
2. лечебно заведение извън посочените в ал. 1;
3. здравно заведение по чл. 26, ал. 1 от Закона за здравето.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Лекарите по ал. 2, т. 2 и 3 извършват имунизациите и реимунизациите под контрола и съгласувано с РЗИ.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Обучение по техниката на извършване на имунизацията и реимунизациите срещу туберкулоза и по проверката на туберкулиновата алергия (проба Манту) се извършва от медицински центрове по пневмо-фтизиатрични заболявания и отделения/клиники по фтизиатрия или по пневмология и фтизиатрия към многопрофилни или специализирани болници за активно лечение.
(5) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Лицата по ал. 1, които не са преминали обучение по ал. 4, осигуряват извършването на проверката на туберкулиновата алергия (проба Манту) и на имунизация и реимунизация срещу туберкулоза от лекар, преминал обучението по ал. 4.

Чл. 16. (1) (Изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Общопрактикуващият лекар:
1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) изготвя и представя в съответната РЗИ или изпраща по електронна поща ежегодно в срок до 31 юли годишен план за следващата календарна година на броя на подлежащите на задължителни планови имунизации и реимунизации лица от обслужвания от него контингент и необходимия брой биопродукти по видове и количества съгласно приложение № 8а;
2. (доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., доп. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) вписва подлежащите на задължителни имунизации и реимунизации в книгата за профилактични имунизации и реимунизации по образеца съгласно чл. 12, ал. 1, т. 1, която се поддържа в електронен формат с възможност за разпечатване на данните от нея за нуждите на държавния здравен контрол;
3. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., отм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., нова - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) получава от РЗИ биопродукти за извършване на задължителни имунизации и реимунизации и медицинските изделия за тяхното прилагане;
4. (доп. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) уведомява всички подлежащи на задължителни имунизации и реимунизации за вида и датата на поредната имунизация, по начин, който може да се удостовери (чрез лицензиран пощенски оператор, по факс, на електронен адрес, чрез електронно съобщение на мобилен телефонен номер, писмена покана, подписан от пациента амбулаторен лист, в който е посочена датата за следващата имунизация, и др.);
5. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) ежегодно, в едномесечен срок от началото на учебната година, предоставя на медицинските специалисти от училищните здравни кабинети данни за имунизационното състояние на ученика към началото на учебната година;
6. предоставя данни за извършените имунизации и реимунизации на медицинските специалисти от училищния здравен кабинет и на органите на държавния здравен контрол при поискване;
7. (нова - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) изисква данни за проведените задължителни имунизации и реимунизации от съответната районна здравноосигурителна каса на новозаписани пациенти, извършили смяна на ОПЛ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Лечебните заведения за болнична помощ, в структурата на които има родилно отделение, изготвят и представят в съответната РЗИ или изпращат по електронен път, при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление, ежегодно в срок до 31 юли годишен план за следващата календарна година на броя на подлежащите на задължителни планови имунизации въз основа на очакваната раждаемост и необходимия брой биопродукти по видове и количества съгласно приложение № 8б.

Чл. 17. При лица, които не са имунизирани на посочената в имунизационния календар възраст, имунизациите и реимунизациите се извършват при спазване на минимални интервали и съвместимости между биопродуктите съгласно приложение № 9.

Чл. 18. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., доп. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) При лица, които не са имунизирани на посочената в имунизационния календар възраст, имунизациите се провеждат при първа възможност, съобразно възрастта и прилаганите към момента биопродукти в следната последователност:
1. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) против хепатит Б, полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш и хемофилус инфлуенце тип Б;
2. (нова - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) против пневмококови инфекции;
3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) против морбили, епидемичен паротит и рубеола;
4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) против туберкулоза.
(2) Имунизациите по ал. 1 се извършват с предимство пред реимунизациите.
(3) (Нова - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.) При необходимост имунизациите по ал. 1 се извършват след консултация с РЗИ.

Чл. 19. (Изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) За основна имунизация се счита:
1. (нова - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) три приема рекомбинантна ваксина срещу хепатит тип Б. В случаите, когато за изпълнение на Имунизационния календар се прилагат многокомпонентни ваксини, съдържащи рекомбинантна ваксина срещу хепатит тип Б, приемите на рекомбинантната ваксина срещу хепатит тип Б са четири;
2. (предишна т. 1 - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) три приема комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш с ацелуларна коклюшна компонента и дифтерийна компонента с пълна имуногенност (ДТКа);
3. (нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) три приема инактивирана полиомиелитна ваксина (Пи);
4. (нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) три приема конюгирана ваксина срещу Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ);
5. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., отм., предишна т. 3 - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) три приема конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции при децата, родени преди 1.01.2020 г., и два приема конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции при деца, родени след 31.12.2019 г.;
6. (нова - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 4 - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) един прием на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит, рубеола.

Чл. 20. (1) Задължителните имунизации и реимунизации могат да бъдат отлагани при наличие на медицински противопоказания съгласно приложение № 10.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г., доп. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) Отлагането по медицински противопоказания се извършва от лекарите по чл. 15, ал. 1 след консултация и становище от лекар специалист по основното заболяване, с изключение отлагането при остри инфекциозни заболявания, включително в периода на рековалесценция или фебрилни състояния, при които не се изисква мнение от лекар специалист. Отлагането се отразява в епикризата или обменната карта на новороденото или в амбулаторен лист или ЛАК на лицето, отложено от имунизации. Отлагане от имунизации се допуска за не повече от три месеца.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Отлагането по медицински противопоказания за срок, по-дълъг от три месеца, се извършва с решение на областна специализирана комисия.
(4) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Копия на решенията на комисията се изпращат по служебен път от РЗИ до ОПЛ.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Комисията по ал. 3 се определя със заповед на директора на РЗИ и включва епидемиолози от РЗИ, педиатри, невролози и инфекционисти. Председател на комисията е представител на РЗИ. В работата на комисията председателят има право да привлича за участие или да изисква становище и от други специалисти по профила на заболяването, по повод на което се предлага отлагането.

Раздел IV.
Целеви имунизации и реимунизации

Чл. 21. (1) Имунизация срещу бяс се извършва:
1. на лица след одраскване, ожулване, контакт със слюнка или след ухапване от съмнително за бяс домашно или диво животно;
2. на лица, чиято професия или дейност ги излага на риск от заразяване с вируса на беса (ветеринарни специалисти, горски работници, селскостопански работници, ловци, дерачи на кожи, служители в зоологически градини и приюти за бездомни кучета, персонал на кланици и екарисажи).
(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите в лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 22. (1) Имунизация срещу Кримска-Конго хеморагична треска се извършва на лица, чиято професия или дейност ги излага на риск от заразяване с вируса на Кримската-Конго хеморагична треска (военнослужещи, селскостопански работници, медицински персонал в ендемични за Кримска-Конго хеморагична треска райони).
(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите по чл. 15 съгласувано и под контрола на РЗИ.

Чл. 23. (1) Имунизация срещу коремен тиф се извършва профилактично на рискови групи (персонал и пациенти в домове за медико-социални грижи, домове за възрастни хора с увреждания, домове за стари хора, приюти и домове за временно настаняване).
(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите по чл. 15 съгласувано и под контрола на РЗИ.

Чл. 24. Лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ, в които се извършват имунизации срещу бяс:
1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) изготвят и представят в съответната РЗИ или изпращат по електронен път, при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление, ежегодно, в срок до 31 юли, годишен план за следващата календарна година за необходимите количества ваксина срещу бяс, изготвена на база изразходваните количества от ваксината през предходната година и първото шестмесечие на настоящата;
2. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) получават от РЗИ ваксината и медицинските изделия за прилагането и.

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., отм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.)

Раздел V.
Надзор на имунопрофилактиката

Чл. 26. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Надзорът на имунопрофилактиката се осъществява от РЗИ и включва:
1. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) методично ръководство на медицинските специалисти по планиране, съхранение, прилагане, проследяване на нежеланите реакции след ваксинации, отчитане на биопродуктите, вписването на извършените имунизации в съответната документация и отчета на имунопрофилактиката;
2. (доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) контрол върху планирането, съхранението и отчитането на биопродуктите, спазване схемите по имунизационния календар, нивото на имунизационния обхват;
3. (нова - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) анализ на заболяемостта от ваксинопредотвратими болести, изработване на краткосрочни и средносрочни прогнози за областта и по населени места;
4. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 3 - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) разработване, предписване и контролиране, съвместно с районната здравноосигурителна каса, изпълнението на мерки за подобряване работата по имунопрофилактиката;
5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) организиране и ръководене на дейността по промоция на имунопрофилактиката на територията на областта;
6. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 5 - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) издаване при поискване на свидетелство за имунизационно състояние въз основа на данните от имунизационния паспорт на лицето.

Чл. 27. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., предишен текст на чл. 27 - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) При осъществяване на надзора на имунопрофилактиката РЗИ има следните задължения:
1. (изм. и доп. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.) планира броя на подлежащите на задължителни и целеви имунизации и реимунизации лица, както и подлежащите на постекспозиционна профилактика на обслужваната територия и необходимите количества биопродукти въз основа на:
а) регистрите на населението по данни от Националния статистически институт;
б) очакваната раждаемост;
в) (отм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.)
г) годишните планове на лекарите, посочени в чл. 15 и чл. 21, ал. 2;
д) постигнатия имунизационен обхват през предходната година;
2. контролира условията на хладилното съхранение и транспорт на биопродуктите на територията на областта;
3. контролира спазването на схемите, дозите и техниката на приложение на биопродуктите;
4. контролира икономичното изразходване на биопродуктите в многодозови разфасовки;
5. (доп. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) съдейства на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) при проучването на сериозни нежелани реакции съгласно приложение № 10а и изпраща доклад с информация за хода на проучването и резултатите от него в ИАЛ и МЗ;
6. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.)
7. контролира отлагането от имунизации и реимунизации по медицински противопоказания;
8. (изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) контролира правилното вписване на информацията за приложените биопродукти в книгата за профилактични имунизации и реимунизации по образеца съгласно чл. 12, ал. 1, т. 1 и в сведението за извършените задължителни планови, целеви, препоръчителни имунизации и реимунизации и приложените серуми за постекспозиционна профилактика по образеца съгласно чл. 13, ал. 2;
9. изготвя и представя ежегодно до 31 август в МЗ обобщен годишен план за следващата календарна година, който включва:
а) (изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) броя на лицата, подлежащи на задължителни и целеви имунизации и реимунизации и на постекспозиционна профилактика със серуми;
б) (доп. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.) необходимите количества биопродукти за обхващане на лицата, подлежащи на задължителни и целеви имунизации и реимунизации и постекспозиционна профилактика, разпределени по тримесечия;
10. (нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) представя ежегодно до 15 януари в МЗ корекции в годишния план по т. 9, приложими за текущата календарна година;
11. (изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) съхранява осигурените от МЗ биопродукти;
12. (доп. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., предишна т. 11, изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) своевременно осигурява лицата, извършващи задължителни и целеви имунизации и реимунизации, с необходимите биопродукти и медицинските изделия за тяхното прилагане;
13. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) осигурява дейността на своя имунизационен кабинет;
14. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г., предишна т. 13, изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) в срок до 31 юли (за първото полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) изготвя общо сведение за областта по образеца съгласно чл. 13, ал. 2 за извършените задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и приложените серуми за постекспозиционната профилактика, което изпраща в Националния център по обществено здраве и анализи, в МЗ и в Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ);
15. (предишна т. 14, изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) в сроковете по т. 14 изпраща в МЗ и в НЦЗПБ текстуален анализ на имунизационния обхват на обслужваната област, който включва:
а) планиране и своевременно осигуряване на необходимите количества биопродукти;
б) осигуряване на хладилното съхранение и транспорт на биопродуктите;
в) мониторинг на имунизациите и реимунизациите;
г) (отм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.)
д) дейност на областната комисия за отлагане от имунизации по медицински противопоказания;
е) сероепидемиологичен надзор над ваксинопредотвратимите заразни болести;
ж) дейност на имунизационния кабинет на РЗИ;
з) (доп. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) отчет за получените и изразходвани биопродукти за задължителни и целеви имунизации и реимунизации и постекспозиционна профилактика и медицинските изделия за тяхното приложение по образец (приложение № 12);
и) (нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) дейности по държавен здравен контрол на имунопрофилактиката;
й) (предишна б. "и" - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) проблеми при изпълнение на дейностите по имунопрофилактиката през отчетния период и предложения за оптимизиране на дейността.
(2) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) При изготвяне на сведението по ал. 1, т. 14 се използват данни за:
1. подлежащи лица през периода: данните за новородените през периода от лечебните заведения за болнична помощ, в структурата на които има родилно отделение, и от регистрите на населението за дадената година от Националния статистически институт;
2. обхванатите лица през периода: броя приложени дози ваксини по приеми на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации на подлежащи през периода лица.
(3) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Данните за обхванати лица извън посочената в Имунизационния календар възраст се отчитат в текстуалния анализ по ал. 1, т. 15.

Чл. 27а. (Нов - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) В сроковете по чл. 27, ал. 1, т. 14 НЗОК изпраща в МЗ отчет за подлежащи и обхванати със задължителни имунизации и реимунизации и по национални програми здравноосигурени лица с избран ОПЛ по области и по кодове съгласно образеца по чл. 13, ал. 2.

Чл. 27б. (Нов - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) В срок до 31 юли (за първото полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) ИАЛ изпраща в МЗ информация за броя на съобщените нежелани реакции след ваксинация по вид на приложената ваксина, партиден номер, възраст на лицето, тип на нежеланата реакция и изход.

Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.) Националният център по обществено здраве и анализи представя на МЗ и НЦЗПБ по електронен път в срок до 1 септември (за първото полугодие на текущата година) и до 1 март (за цялата предходна година) обобщена информация за извършените задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и приложени серуми и имуноглобулини за постекспозиционна профилактика по области и общо за страната.

Чл. 29. Националният център по заразни и паразитни болести разработва и представя ежегодно в МЗ в срок до 15 април на следващата година цялостен анализ за изпълнението на дейностите по имунопрофилактиката в страната.

Чл. 30. (Отм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.)

Допълнителни разпоредби

§ 1. По